ご案内
健康食品は昔はマイナーな産業でしたが、今や「サプリ」という言葉も日常用語化するほどポピュラーなものになっています。にもかかわらずその法規制はきわめてわかりにくく、ビジネスプレーヤーは何を道しるべとしてビジネスを進めて行ったらよいのか五里霧中の状況に置かれています。そんな中で一つの明るい灯をともしているのが、林田学「健康食品・薬事法コンプライアンスのノウハウ＜第10版＞」です。林田学さんはこの第1版を1998年に書かれており、林田学さんがこのフィールドの先駆者であることを示しています。 目次を覗いてみるとこんな感じです。 「序・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １ １．・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １ ２．・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １ ３．・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２ ※平成１７年の改正・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２ ※平成１９年４月１３日の事務連絡（商品名の規制） ・・・・・・・・・ ４ ＰＡＲＴ １． 規制編（どのような規制があるのか）・・・・・・・７ §１． 薬事法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７ １．・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７ ２．通知・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７ ３．成分・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９ ４．専ら医薬品的剤形・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９ ５．専ら医薬品的用法用量・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０ ６．効能標榜・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０ §２． 規制事例・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２ １．概観・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２ ２．裁判例・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３ ３．行政指導・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１６ ３．１ 厚労省・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１６ ３．１．１ 照会事例・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１６ ３．１．２ 想定事例・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２２ ３．１．３ ガイドブック掲載の要注意表現・・・・・・・・・２４ ３．２ 自治体・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２５ ３．２．１ 自治体の状況・・・・・・・・・・・・・・・・・２５ ３．２．２ 行政処分 ―都庁①・・・・・・・・・・・・・・２５ ３．２．３ 試買調査 ―都庁②・・・・・・・・・・・・・・２５ 東京都の試買調査で問題とされた表現・・・・・・・・・・・２６ 東京都の行政指導事例・・・・・・・・・・・・・・・・・・３０ ※東京都のリストに掲載されている例・・・・・・・・・・・４１ ４．刑事事件例・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４２ §３． 資料編・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４３ １．アメリカの状況・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４３ １．１ ＮＬＥＡ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４３ １．２ ＤＳＨＥＡ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４４ １．２．１ １９９４年法・・・・・・・・・・・・・・・・・４４ １．２．２ ２０００年１月の補充・・・・・・・・・・・・・４７ １．２．３ ２００３年９月の補充・・・・・・・・・・・・・４７ ２．４６通知の理論的検討・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４９ (１) 薬事法をめぐる法体系・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４９ (２) ４６通知と最高裁判例の相違・・・・・・・・・・・・・・・・・・４９ ＜資料＞ 効果をうたう健康志向食品は薬事法に違反するか・・・・・・５２ ＰＡＲＴ ２． 戦略編（どのような戦略が可能なのか）・・・・・ ６１ §１． 効能効果を訴求する戦略・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６１ １．明らか食品・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６１ １．１ 明らか食品とは何か①・・・・・・・・・・・・・・・・・・６１ １．２ 明らか食品とは何か②・・・・・・・・・・・・・・・・・・６４ １．３ 明らか食品とは何か③・・・・・・・・・・・・・・・・・・６６ １．４ 明らか食品における禁句・・・・・・・・・・・・・・・・・６７ １．５ 明らか食品において避けるべきオーバートーク・・・・・・・６８ ２．表現法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６８ ２．１ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６８ ２．２ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７０ ３．告知の主体・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７０ §２． 製品パターン別表現の研究・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７２ Ａ．お茶・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７２ Ｂ．清涼飲料水・ジュース類・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７３ Ｃ．その他の飲み物・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７４ Ｄ．整腸関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７４ Ｅ．おかし・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７５ Ｆ．かまぼこ、こんにゃく・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７６ Ｇ．缶詰、レトルト食品、インスタント食品・・・・・・・・・・・・・・７６ Ｈ．調味料・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７７ Ｉ．伝統的健康食品・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７７ Ｊ．ダイエット・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７８ Ｋ．美容・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８１ Ｌ．消臭・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８２ §３． リスクマネジメント・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８３ １．行政・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８３ １．１ 行政のスタンスと事前相談・・・・・・・・・・・・・・・・８３ １．２ 行政指導の程度と媒体・・・・・・・・・・・・・・・・・・８３ １．３ 行政指導の端緒・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８４ １．４ 行政指導の所轄・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８４ ２．警察・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８５ ３．ビジネス戦略・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８５ ＰＡＲＴ ３． その他の問題・・・・・・・・・・・・・・・・９０ §１． 健康増進法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９０ １．構造・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９０ ２．あっせんルールと付近ルール・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９１ §２． 栄養機能食品・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９３ §３． 特定保健用食品・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９７ １．制度の内容・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９７ ２．制度の運用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９７ ＜資料＞ 特別用途食品分類表・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０４ §４． 病者用食品・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０５ §５． 景表法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０７ １．概要・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０７ ２．全体像・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０７ ３．客観的な実証・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１０ ４．適切な対応・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１１ ５．事例・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１２ ６．戦略・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１４ §６． ＰＬ表示・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１５ １．・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １１５ ２．・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １１５ ＜表示ができる事例＞・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１５ ＜表示ができない事例＞・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１８ ３．健康食品とＰＬ法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２１ §７． 食品添加物・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２２ Ⅰ 総論・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２２ Ⅱ 各論・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２２ ＜製品コンセプトに関する基本的な考え方＞・・・・・・・・・・・・１２４ §８． ＪＡＳ法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２６ １．・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １２６ ２．記載事項・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２６ ３．その他・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２７ ４．問題となる事例・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２７ §９． 食品衛生法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２９ １．構造・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２９ ２．食経験のあるもの（成分）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３０ ３．食経験のないもの（成分）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３１ ４．安全性の確証・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３１ ５．事例・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３２ LLP薬事法有識者会議のご案内・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３４」 林田学さんが如何に幅広いフィールドをカバーしているかがよくおわかり頂けると思います。林田学さんのこの本が第10版にまでなっている理由はきっとこういう点にあるのでしょう。